2 x 1,25ml
Acresce IVA de 6%
DESCRIÇÃO:
O HArmonyCa é um implante dérmico estéril, livre de pirogénio, viscoso, opaco, injetável, livre de látex e biodegradável. Consiste em microesferas de hidroxiapatita de cálcio sintética, formuladas na concentração de 56,7%, suspensas em gel de hialuronato de sódio reticulado de origem não animal e fornecidas em seringa de vidro graduada pré-cheia de 1,25 ml. O implante destina-se ao uso subdérmico e dérmico profundo em regiões faciais específicas. O produto contém cloridrato de lidocaína a 0,3% (p/v) para reduzir a dor durante o tratamento.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM:
2 seringas pré-cheias, cada uma contendo 1,25 ml.
2 agulhas estéreis de parede fina 27G 1/2" de uso único.
COMPOSIÇÃO:
Microesferas de hidroxiapatita de cálcio de 25-45 mícrons de diâmetro (55,7%), Gel de hialuronato de sódio reticulado (20 mg/ml), Tampão fosfato. Cloridrato de lidocaína (3 mg/ml).
INDICAÇÕES:
HArmonyCa é um™ preenchedor dérmico destinado ao aumento dos tecidos moles faciais e deve ser injetado nas camadas dérmicas e subdérmicas profundas.
A lidocaína contida no produto destina-se a reduzir a dor durante o tratamento. Consulte a secção "CONTRAINDICAÇÕES" para regiões faciais excluídas.
CONTRA-INDICAÇÕES:
HArmonyCa™ Lidocaína é contraindicado nos seguintes casos:
Em pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto;
Em pacientes que sofrem de dermatite ou condições anormais da pele;
Em pacientes com uma infecção ou inflamação (aguda ou crônica) dentro ou perto da área de tratamento;
Em pacientes suscetíveis à formação de queloide e/ou cicatrizes hipertróficas ou que desenvolvam condições inflamatórias da pele;
Em pacientes com cicatrização prejudicada devido a distúrbios sistémicos, drogas medicinais ou tecidos pouco vascularizados;
Em pacientes que sofrem de sangramento ou cicatrização prolongada do tecido devido a doença ou medicamentos;
Em doentes com história clínica de reações anafiláticas e/ou alergias múltiplas graves;
Em pacientes com sensibilidade conhecida a esteroides, ou que são contraindicados para o tratamento com esteroides;
Para injeção nas regiões glabelar ou periocular;
Para injeção nos lábios e região perioral;
Para injeção em regiões contendo corpos estranhos;
Em pacientes que apresentam herpes;
Em pacientes com doenças autoimunes;
Para injeção em vasos sanguíneos e regiões altamente vascularizadas;
Para injeção na epiderme ou derme superficial;
Em mulheres amamentando ou grávidas;
Em pacientes com menos de 18 anos de idade;
Em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou outros anestésicos locais amida;
Em pacientes com condições para as quais a lidocaína é contraindicada.
AVISOS:
HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. Recomenda-se aspiração antes da injeção do implante. A introdução nos vasos sanguíneos pode causar oclusão, isquemia, infarto e necrose de tecidos locais ou distantes;
HArmonyCa™ lidocaína não deve ser usada em regiões que apresentem reação inflamatória, infecção ou tumor. Atrasar o tratamento até que a reação desapareça ou a doença esteja sob controle;
A segurança e eficácia do medicamento não foram avaliadas em doentes com história clínica de formação de queloide, doenças do tecido conjuntivo, distúrbios hemorrágicos ativos, hepatite ativa, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, cancro, história de acidente vascular cerebral/ataque cardíaco ou terapêutica imunossupressora;
A segurança e eficácia do produto não foram avaliadas em pacientes tratados com outros implantes de preenchimento;
A segurança e eficácia do produto após a diluição não foram avaliadas;
A segurança do implante injetável HArmonyCa™ Lidocaína com terapias dérmicas concomitantes, como depilação, radiação ultravioleta ou procedimentos de esfoliação mecânica ou química, não foi avaliada em ensaios clínicos controlados;
A segurança do produto não foi avaliada em pacientes diabéticos;
HArmonyCa A lidocaína não deve ser usada em pacientes submetidos a tratamento com substâncias que podem prolongar o sangramento (por exemplo, aspirina, anticoagulantes, trombolíticos, anti-inflamatórios, inibidores da enzima conversora™ de angiotensina), pois pode ocorrer aumento de hematomas e sangramentos;
HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser injetada em tecidos que possam ser danificados pelas propriedades volumizantes dos preenchedores dérmicos;
HArmonyCa™ Lidocaína não deve ser injetada em ou através de cicatrizes, cartilagem e/ou tecidos comprometidos, infectados ou inflamados;
Não injete em excesso. A injeção excessiva pode causar lesões mecânicas nos tecidos;
O ácido hialurónico e os sais quaternários de amónio (por exemplo, cloreto de benzalcônio) são incompatíveis. O contato deve ser evitado;
Eventos adversos pós-operatórios associados a preenchedores dérmicos em geral e preenchedores à base de hidroxiapatita de cálcio em particular são frequentemente observados, alguns dos quais podem exigir aconselhamento e tratamento pelo médico assistente. Consulte a seção "Instruções ao paciente". Alguns eventos adversos podem exigir intervenção cirúrgica, incluindo hematoma ou drenagem de seroma, bem como a remoção do implante em casos de alergia grave, inflamação, hipersensibilidade ou infecção.
PRECAUÇÕES:
Para uso somente por médicos autorizados, de acordo com as regulamentações locais;
Para uso único e para um único paciente. Não reesterilizar. Apenas o trajeto do líquido e o conteúdo da seringa são esterilizados. Use conforme fornecido. A modificação do produto pode afetar negativamente a sua esterilidade e desempenho;
Para uso somente em condições estéreis;
Utilizar antes do prazo de validade impresso na embalagem;
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou tiver sido violada;
Não use em caso de suspeita de danos ao dispositivo (por exemplo, barril de seringa rachado ou partido, tampa do êmbolo da seringa aberta ou rolha). Descartar quaisquer dispositivos danificados;
O médico deve estar familiarizado com o dispositivo e o procedimento e técnicas de implantação. Uma opinião clínica sobre a sua aplicação deve ser preparada para o uso do dispositivo. Em todos os casos, o usuário deve seguir práticas médicas seguras;
Use com cautela em pacientes com história de herpes ou tratamentos dentários recentes ou infecções. Use com cautela em pacientes atualmente submetidos à terapia imunossupressora;
Use com cautela ao injetar na proximidade de outros preenchedores dérmicos implantados;
Use com cautela ao injetar em linhas de marionete e comissuras orais; não corrigir demais para evitar a migração do material para os lábios;
Aguarde pelo menos 4 semanas entre tratamentos à base de ultrassom, tratamentos a laser ou esfoliação e o uso deste produto;
A injeção de HArmonyCa™ Lidocaína pode ser acompanhada de um leve desconforto; deve-se considerar a administração de um anestésico;
Como acontece com todos os procedimentos transcutâneos, a injeção de HArmonyCa™ Lidocaína traz um risco de infecção. Para reduzir esse risco, siga a prática comum de tais procedimentos.
ARMAZENAMENTO:
Conservar a uma temperatura entre 2°C e 25°C (longe da luz);
Evitar exposição prolongada a altas temperaturas;
Não congelar;
A data de fabricação pode ser decodificada a partir dos primeiros 5 dígitos do número do lote: os primeiros 3 dígitos compõem o número de série (1-366) do dia (junto com o ano), enquanto os 4º e 5º dígitos são os dígitos unitários do ano. Portanto, o número de lote ABCDEFG foi fabricado no número de dia ABC no ano 20DE.
INSTRUÇÕES DE USO:
Todos os dispositivos utilizados devem ser tratados como potenciais riscos biológicos. Manusear e descartar de acordo com as práticas médicas padrão e regulamentos aplicáveis;
Inspecione cuidadosamente todas as peças em busca de danos. Não utilizar se houver suspeita de defeitos;
O HArmonyCa Lidocaína é um™ gel homogéneo. Inspecione cuidadosamente o gel antes da injeção. Não use se partículas, descoloração ou sinais de separação forem visíveis;
Os pacientes devem ser instruídos a não usar maquilhagem na área tratada por 12 horas antes e após o procedimento;
Tratamentos subsequentes podem ser necessários para alcançar os melhores resultados. Aguarde pelo menos sete dias entre os tratamentos para avaliar efetivamente o resultado do tratamento.
Antes de começar:
1 - Antes do tratamento, deve-se obter uma história médica completa do paciente, e a área de tratamento deve ser cuidadosamente avaliada. Os pacientes devem ser informados sobre as contraindicações, advertências e potenciais eventos adversos do tratamento;
2 - Avaliar a necessidade do paciente em controlar a dor e, se necessário, aplicar a forma adequada de anestesia. Para reduzir o inchaço local, o gelo pode ser aplicado no local da injeção;
3 - Lave bem a área de tratamento com água e sabão e desinfete com um lenço umedecido com álcool. Atenção extra deve ser dada à limpeza e desinfecção da pele do paciente antes do tratamento para prevenir a infecção bacteriana.
Prendendo a agulha à seringa:
São fornecidas agulhas descartáveis esterilizadas 27G. Recomenda-se o uso de agulhas 25G ou agulhas 27G de parede fina se for necessária a substituição da agulha. A oclusão da agulha pode ocorrer mais frequentemente quando se utilizam agulhas de menor diâmetro. Agulhas de maior diâmetro podem resultar em maior frequência de eventos adversos causados por punção da pele, como dor e inchaço, e não devem ser usadas. Para injeções múltiplas, recomenda-se o uso de agulhas 27G de parede fina.
Prepare as seringas e agulhas de injeção antes da injeção:
Retire a tampa da ponta da seringa segurando a seringa e desaparafusando a tampa.
Segure firmemente o corpo da seringa enquanto rosqueia o cubo da agulha na ponta da seringa.
Rosqueie a agulha com força.
Remova qualquer excesso de gel das superfícies de montagem da agulha usando um lenço esterilizado.
Puxe a proteção da agulha para fora.
Pressione a haste do êmbolo para garantir o fluxo de gel para fora da agulha e evitar qualquer vazamento das superfícies de montagem da agulha. Se a agulha ficar presa ou houver vazamento, substitua a agulha. Em casos extremos, substitua a agulha e a seringa.
Uma nova agulha de injeção deve ser usada para cada seringa. Nunca transfira agulhas entre pacientes.
Injetando o gel:
Diferentes regiões faciais e a gravidade do déficit de volume afetam a técnica de injeção e o volume do implante injetado.
Pare o procedimento imediatamente se houver suspeita de punção vascular.
1 - Insira a agulha na derme profunda em um ângulo de -30°. O bisel deve ser orientado para baixo para minimizar o depósito do implante em um plano mais superficial. Palpar a região com a mão livre para confirmar se a agulha está inserida na camada de pele pretendida.
A injeção ou deposição superficial de grandes volumes de implante pode causar descoloração, nódulos ou isquemia na superfície da pele.
Evite injetar em ou através de cicatrizes e tecidos cartilaginosos.
Verifique (por exemplo, por aspiração antes da injeção) se o implante não será injetado em um vaso sanguíneo.
2 - Injetar o gel aplicando uma suave pressão contínua sobre a haste do êmbolo e, simultaneamente, retirando a agulha, formando assim um único fio uniforme de gel injetado no tecido (técnica de rosqueamento linear). Ao corrigir dobras profundas, vários fios devem ser colocados em camadas em linhas paralelas sob a dobra. Se forem necessários volumes maiores, essas camadas podem ser depositadas umas sobre as outras, com os fios da camada superior perpendiculares aos da camada inferior (técnica de eclosão cruzada).
3 - A resistência mecânica significativa à injeção do implante pode ser abordada pelas seguintes medidas: primeiramente, reposicionar a agulha horizontalmente; em segundo lugar, injetar a partir de um ponto de entrada diferente; Em terceiro lugar, substitua a agulha ou mesmo a seringa.
4 - O branqueamento pode indicar injeção em uma camada superficial da pele ou em um vaso sanguíneo. Em caso de branqueamento, pare a injeção e massageie a área até que a cor volte ao normal. Se a cor da pele não voltar ao normal, o processo de injeção não deve ser retomado e medidas vasodilatadoras ou outras devem ser consideradas.
5 - Pare a injeção antes de puxar a agulha para fora da pele para evitar o vazamento de gel para as camadas superficiais da pele.
6 - Evite a correção excessiva.
7 - Descarte a agulha em recipiente apropriado para resíduos de risco biológico.
8 - Repetir o procedimento se alguma correção adicional for necessária, mas somente após avaliação meticulosa da área tratada e das condições do paciente.
9 - Após completar a injeção, massageie suavemente a área tratada para garantir a distribuição uniforme do gel e moldá-lo ao contorno dos tecidos.
10 - Em caso de supercorreção, massageie a área com firmeza para obter os melhores resultados.
Instruções ao paciente:
As seguintes informações devem ser compartilhadas com o paciente:
1 - O paciente deve evitar atividade vigorosa e exposição à luz solar e lâmpadas de bronzeamento ou condições climáticas extremas por 24 horas após o tratamento para reduzir a vermelhidão, inchaço e irritação.
2 - O paciente deve aplicar gelo ou compressas frias na área tratada por 24 horas após o tratamento para reduzir a vermelhidão, inchaço e irritação.
3 - Se aparecerem nódulos, o paciente deve massagear a área tratada.
4 - O paciente deve ser informado de que o material injetado pode ser palpável por um longo período de tempo após o tratamento.
5 - Eventos adversos pós-operatórios comuns incluem eritema, edema (inchaço), dor, sensibilidade e prurido. As reações na área de tratamento geralmente desaparecem dentro de 24-48 horas e incham dentro de uma semana.
6 - Os eventos adversos menos comuns associados aos preenchedores dérmicos em geral, e aos preenchedores à base de hidroxiapatita de cálcio em particular, incluem hematoma, seroma, extrusão, endurecimento, pigmentação da pele, formação de fístula, reação inflamatória, infecção, reação alérgica, migração, nódulos persistentes, granulomas, necrose e cegueira.
