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DESCRIPCIÓN:
HArmonyCa es un implante dérmico estéril, sin pirogénos, viscoso, opaco, inyectable, sin látex y biodegradable. Consiste en microesferas de hidroxiapatita de calcio sintética formuladas en una concentración del 56.7%, suspendidas en gel de hialuronato de sodio reticulado de origen no animal y suministradas en una jeringa de vidrio graduada prellenada de 1.25 ml. El implante está destinado al uso subdérmico y dérmico profundo en regiones faciales específicas. El producto contiene clorhidrato de lidocaína al 0.3% (p/v) para reducir el dolor durante el tratamiento.
CONTENIDO DEL EMBALAJE:
2 jeringas prellenadas, cada una con 1.25 ml.
2 agujas estériles de pared delgada 27G 1/2" de un solo uso.
COMPOSICIÓN:
Microesferas de hidroxiapatita de calcio de 25-45 micrómetros de diámetro (55.7%), Gel de hialuronato de sodio reticulado (20 mg/ml), Tampón fosfato. Clorhidrato de lidocaína (3 mg/ml).
INDICACIONES:
HArmonyCa es un relleno dérmico destinado a aumentar los tejidos blandos faciales y debe ser inyectado en las capas dérmicas y subdérmicas profundas.
La lidocaína contenida en el producto está destinada a reducir el dolor durante el tratamiento. Consulte la sección "CONTRAINDICACIONES" para las regiones faciales excluidas.
CONTRAINDICACIONES:
HArmonyCa™ Lidocaína está contraindicado en los siguientes casos:
En pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
En pacientes que sufren de dermatitis o condiciones anormales de la piel.
En pacientes con una infección o inflamación (aguda o crónica) dentro o cerca del área de tratamiento.
En pacientes susceptibles a la formación de queloides y/o cicatrices hipertróficas o que desarrollen condiciones inflamatorias de la piel.
En pacientes con cicatrización comprometida debido a trastornos sistémicos, medicamentos o tejidos poco vascularizados.
En pacientes que sufren de sangrado o cicatrización prolongada del tejido debido a enfermedades o medicamentos.
En pacientes con historial clínico de reacciones anafilácticas y/o alergias múltiples graves.
En pacientes con sensibilidad conocida a esteroides, o que están contraindicados para el tratamiento con esteroides.
Para inyección en las regiones glabelar o periocular.
Para inyección en los labios y la región perioral.
Para inyección en regiones que contienen cuerpos extraños.
En pacientes que presentan herpes.
En pacientes con enfermedades autoinmunes.
Para inyección en vasos sanguíneos y regiones altamente vascularizadas.
Para inyección en la epidermis o dermis superficial.
En mujeres amamantando o embarazadas.
En pacientes menores de 18 años de edad.
En pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida.
En pacientes con condiciones para las cuales la lidocaína está contraindicada.
AVISOS:
HArmonyCa™ Lidocaína no debe ser inyectada en los vasos sanguíneos. Se recomienda aspirar antes de la inyección del implante. La introducción en los vasos sanguíneos puede causar oclusión, isquemia, infarto y necrosis de tejidos locales o distantes;
HArmonyCa™ Lidocaína no debe usarse en regiones que presenten reacción inflamatoria, infección o tumor. Retrasar el tratamiento hasta que la reacción desaparezca o la enfermedad esté bajo control;
La seguridad y eficacia del medicamento no han sido evaluadas en pacientes con historia clínica de formación de queloides, enfermedades del tejido conjuntivo, trastornos hemorrágicos activos, hepatitis activa, resultados de laboratorio anormalmente significativos, cáncer, historia de accidente cerebrovascular/ataque cardíaco o terapia inmunosupresora;
La seguridad y eficacia del producto no han sido evaluadas en pacientes tratados con otros implantes de relleno;
La seguridad y eficacia del producto después de la dilución no han sido evaluadas;
La seguridad del implante inyectable HArmonyCa™ Lidocaína con terapias dérmicas concomitantes, como depilación, radiación ultravioleta o procedimientos de exfoliación mecánica o química, no ha sido evaluada en ensayos clínicos controlados;
La seguridad del producto no ha sido evaluada en pacientes diabéticos;
HArmonyCa™ Lidocaína no debe usarse en pacientes sometidos a tratamiento con sustancias que puedan prolongar el sangrado (por ejemplo, aspirina, anticoagulantes, trombolíticos, antiinflamatorios, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede ocurrir un aumento de hematomas y sangrados;
HArmonyCa™ Lidocaína no debe ser inyectada en tejidos que puedan ser dañados por las propiedades voluminizadoras de los rellenos dérmicos;
HArmonyCa™ Lidocaína no debe ser inyectada en o a través de cicatrices, cartílagos y/o tejidos comprometidos, infectados o inflamados;
No inyecte en exceso. La inyección excesiva puede causar lesiones mecánicas en los tejidos;
El ácido hialurónico y las sales cuaternarias de amonio (por ejemplo, cloruro de benzalconio) son incompatibles. Se debe evitar el contacto;
Los eventos adversos postoperatorios asociados con rellenos dérmicos en general y rellenos a base de hidroxiapatita de calcio en particular se observan con frecuencia, algunos de los cuales pueden requerir asesoramiento y tratamiento por parte del médico tratante. Consulte la sección "Instrucciones para el paciente". Algunos eventos adversos pueden requerir intervención quirúrgica, incluyendo hematoma o drenaje de seroma, así como la extracción del implante en casos de alergia grave, inflamación, hipersensibilidad o infección.
PRECAUCIONES:
Para uso solo por médicos autorizados, de acuerdo con las regulaciones locales;
Para uso único y para un solo paciente. No reesterilizar. Solo el recorrido del líquido y el contenido de la jeringa están esterilizados. Use según lo suministrado. La modificación del producto puede afectar negativamente su esterilidad y rendimiento;
Para uso solo en condiciones estériles;
Usar antes de la fecha de caducidad impresa en el embalaje;
No utilizar si el embalaje está abierto o ha sido violado;
No utilizar en caso de sospecha de daño al dispositivo (por ejemplo, barril de jeringa agrietado o roto, tapa del émbolo de la jeringa abierta o tapón). Desechar cualquier dispositivo dañado;
El médico debe estar familiarizado con el dispositivo y el procedimiento, así como con las técnicas de implantación. Una opinión clínica sobre su aplicación debe ser preparada para el uso del dispositivo. En todos los casos, el usuario debe seguir prácticas médicas seguras;
Usar con precaución en pacientes con antecedentes de herpes o tratamientos dentales recientes o infecciones. Usar con precaución en pacientes actualmente sometidos a terapia inmunosupresora;
Usar con precaución al inyectar en la proximidad de otros rellenos dérmicos implantados;
Usar con precaución al inyectar en líneas de marioneta y comisuras orales; no corregir en exceso para evitar la migración del material a los labios;
Esperar al menos 4 semanas entre tratamientos con ultrasonido, tratamientos con láser o exfoliación y el uso de este producto;
La inyección de HArmonyCa™ Lidocaína puede ir acompañada de una ligera molestia; se debe considerar la administración de un anestésico;
Como con todos los procedimientos transcutáneos, la inyección de HArmonyCa™ Lidocaína conlleva un riesgo de infección. Para reducir este riesgo, siga la práctica común de tales procedimientos.
ALMACENAMIENTO:
Conservar a una temperatura entre 2°C y 25°C (alejado de la luz);
Evitar la exposición prolongada a altas temperaturas;
No congelar;
La fecha de fabricación puede decodificarse a partir de los primeros 5 dígitos del número de lote: los primeros 3 dígitos componen el número de serie (1-366) del día (junto con el año), mientras que el 4º y 5º dígitos son los dígitos unitarios del año. Por lo tanto, el número de lote ABCDEFG fue fabricado en el número de día ABC en el año 20DE.
Instrucciones de Uso:
Antes de comenzar:
Antes del tratamiento, se debe obtener el historial médico completo del paciente y evaluar cuidadosamente el área de tratamiento. Los pacientes deben ser informados sobre las contraindicaciones, advertencias y posibles eventos adversos del tratamiento.
Evaluar la necesidad del paciente de controlar el dolor y, si es necesario, aplicar la forma adecuada de anestesia. Para reducir la hinchazón local, se puede aplicar hielo en el lugar de la inyección.
Lavar bien el área de tratamiento con agua y jabón y desinfectar con un paño húmedo con alcohol. Prestar especial atención a la limpieza y desinfección de la piel del paciente antes del tratamiento para prevenir infecciones bacterianas.
Preparación de la aguja y la jeringa:
Se suministran agujas estériles desechables de 27G. Se recomienda el uso de agujas de 25G o agujas de 27G de pared delgada si se necesita reemplazar la aguja. La obstrucción de la aguja puede ocurrir más frecuentemente al usar agujas de menor diámetro. Las agujas de mayor diámetro pueden resultar en una mayor frecuencia de eventos adversos causados por la punción de la piel, como dolor e hinchazón, y no deben usarse. Para inyecciones múltiples, se recomienda el uso de agujas de 27G de pared delgada.
Inyectando el gel:
Diferentes regiones faciales y la gravedad del déficit de volumen afectan la técnica de inyección y el volumen del implante inyectado.
Pare el procedimiento inmediatamente si hay sospecha de punción vascular.
Inserte la aguja en la dermis profunda en un ángulo de -30°. El bisel debe estar orientado hacia abajo para minimizar el depósito del implante en un plano más superficial. Palpe la región con la mano libre para confirmar que la aguja está insertada en la capa de piel prevista.
La inyección o depósito superficial de grandes volúmenes de implante puede causar decoloración, nódulos o isquemia en la superficie de la piel. Evite inyectar en o a través de cicatrices y tejidos cartilaginosos.
Verifique (por ejemplo, aspirando antes de la inyección) que el implante no se inyectará en un vaso sanguíneo.
Inyecte el gel aplicando una suave presión continua sobre el émbolo y retirando simultáneamente la aguja, formando así un solo hilo uniforme de gel inyectado en el tejido (técnica de rosqueamiento lineal).
Pare la inyección antes de retirar la aguja de la piel para evitar la fuga de gel hacia las capas superficiales de la piel.
Evite la sobre corrección.
Post inyección:
Descarte la aguja en un recipiente apropiado para residuos biológicos.
Repita el procedimiento si se necesita alguna corrección adicional, pero solo después de una evaluación minuciosa del área tratada y las condiciones del paciente.
Después de completar la inyección, masajee suavemente el área tratada para garantizar la distribución uniforme del gel y darle forma al contorno de los tejidos.
En caso de sobre corrección, masajee firmemente el área para obtener los mejores resultados.
Instrucciones para el paciente:
Las siguientes informaciones deben ser compartidas con el paciente:
El paciente debe evitar la actividad vigorosa y la exposición directa al sol, lámparas de bronceado o condiciones climáticas extremas durante 24 horas después del tratamiento para reducir la rojez, hinchazón e irritación.
El paciente debe aplicar hielo o compresas frías en el área tratada durante 24 horas después del tratamiento para reducir la rojez, hinchazón e irritación.
Si aparecen bultos, el paciente debe masajear suavemente el área tratada.
El paciente debe saber que el material inyectado puede ser palpable durante un largo período de tiempo después del tratamiento.
Los eventos adversos comunes posteriores a la operación incluyen enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad y picazón. Las reacciones en el área tratada generalmente desaparecen dentro de 24-48 horas y la hinchazón disminuye en una semana.
Los eventos adversos menos comunes asociados con rellenos dérmicos en general, y específicamente con rellenos a base de hidroxiapatita de calcio, incluyen hematoma, seroma, protrusión, endurecimiento, cambios en la pigmentación de la piel, formación de fístulas, reacción inflamatoria, infección, reacción alérgica, migración, nódulos persistentes, granulomas, necrosis y ceguera.
